口罩属于医疗器械吗?属于几类医疗器械?

口罩属于医疗器械吗

口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，都属于第Ⅱ类医疗器械。

医疗卫生口罩标准

我国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

YY0469-2011口罩的分类

注：该标准的BFE测试流量为28.3L/min;PFE测试流量为(30±2)L/min，试验面积为100cm2；呼吸阻力的测试流量为8L/min，试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

YY0469-2011口罩微生物指标

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。

GB19083-2010口罩的过滤效率级别及要求

注：该标准的测试流量为（85±2）L/min，口罩的吸气阻力不超过343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

GB19083-2010口罩微生物指标

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的，虽然是属于一次性用品，但是防护效果不比防护型口罩差，标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。

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